我国发布首个AI+脑机接口医疗器械行业标准

国家药监局YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，这是我国首个面向AI与脑机接口医疗器械的行业标准。

该标准覆盖脑电数据的采集、处理、标注、存储和访问，并规定数据集质量要求及AI算法评价方法，为相关产品的研发、生产、测试和监管提供统一参考。

该标准将于2027年9月1日起实施，主要规范脑机接口医疗器械中AI算法所依赖的数据基础和评估流程。